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 Ein schneller Diagnosetest des Schritt-RSV, Vollblut/Serum/Plasma-Exemplar, bestätigt, schnell und leicht

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 Ein schneller Diagnosetest des Schritt-RSV, Vollblut/Serum/Plasma-Exemplar, bestätigt, schnell und leicht

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Produktdetails:

Herkunftsort: China
Markenname: New Life
Zertifizierung: ISO13485,
Modellnummer: Kassette

Zahlung und Versand AGB:

Min Bestellmenge: 5000pcs
Verpackung Informationen: 1pc/pouch, 25pcs/box
Lieferzeit: 20-30days
Zahlungsbedingungen: T / T, Western Union, MoneyGram
Versorgungsmaterial-Fähigkeit: 2000000pcs/Monat
Ausführliche Produkt-Beschreibung
Klassifizierung: Ansteckend Format: Streifen/Kassette
Exemplar: Vollblut/Serum/Plasma Prüfungs-Zeit: 5-15 Minuten
Haltbarkeitsdauer: 24 Monate Anwendung: RSV
Genauigkeit: 95,78%

Ein schneller Diagnosetest des Schritt-RSV, Vollblut/Serum/Plasma-Exemplar, bestätigt, schnell und leicht

 

Produkt-Name: Eine schnelle Diagnosetest-Kassette des Schritt-RSV

 

 

Beabsichtigter Gebrauch:

 

Der schnelle Test des beatmenden syncytialen Virus (RSV) ist ein chromatographischer Immunoassay mit instrumentiert gelesen für das direkte und qualitative Entdeckung des RSV-Fusionsproteins von den Nasenrachenraumwäschen/saugt und Nasenrachenraumputzlappen in den Transportmedien von den Patienten an, die vom Haben einer Virenatmungsinfektion vermutet werden. Dieser Test ist bestimmt, damit in-vitrodiagnosegebrauch in der Diagnose von RSV-Infektion bei Kindern und pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 20 Jahren hilft. Negative Ergebnisse schließen nicht RSV-Infektion aus und sollten nicht als die einzige Basis für Behandlung oder für andere Unternehmensentscheidungen verwendet werden. Ein negativer Test ist vermutlich. Es wird, dass negative Testergebnisse durch Virenzellkultur oder eine alternative Methode bestätigt werden, wie eine molekulare Probe empfohlen. Der Test ist für Fachmann- und Laborgebrauch bestimmt.

 

 

MESSGRUNDLAGE

 

Das RSV Ratest ist eine chromatographische Probe, zum RSV-des Virenfusionsproteins in den Atmungsexemplaren qualitativ zu ermitteln. Das geduldige Exemplar wird in einem prefilled unitized Rohr gemischt, das RV-Reagens C enthält und hinzugefügt den Versuchseinrichtungen. Rv-Reagens C enthält Mucolyticmittel, die arbeiten, um Schleim in einem geduldigen Exemplar aufzugliedern, das dadurch Virenantigene herausstellt und Entdeckung im Probengerät erhöht. Verarbeitete Exemplare werden durch eine Filterspitze in eine einzelne Probe gut auf den RSV-Versuchseinrichtungen ausgedrückt.

Das Exemplar ist Misch- und den Versuchseinrichtungen hinzugefügt, wo RSV-Antigene an die antirespiratory syncytialen Antikörper binden, die zu den Detektorpartikeln auf dem RSV-Teststreifen konjugiert werden. Der Antigenparonymkomplex wandert über den Teststreifen zum Reaktionsbereich ab und wird durch eine Antikörperlinie auf der Membran gefangen genommen. Die Probe verwendet einen eigenen erhöhten Kolloidalgoldpartikel an den Testlinien als die Durchschnitte für die Bestimmung des Vorhandenseins von RSV-Virenantigenen.

 

Die RSV-Versuchseinrichtungen sind mit vier räumlich-eindeutigen Zonen einschließlich die positiven und negativen Steuerleitungspositionen, Testlinie für den Zielanalyten und eine Hintergrundzone entworfen. Die Testlinie für den Zielanalyten wird auf den Versuchseinrichtungen als ‚T‘ für Testposition beschriftet. Die positive bordeigensteuerung stellt sicher, dass die Probe richtig geflossen ist und auf den Versuchseinrichtungen als ‚C‘ angezeigt wird. Zwei der vier eindeutigen Zonen auf den Versuchseinrichtungen werden nicht beschriftet. Diese zwei Zonen sind eine negative bordeigenSteuerleitung und eine Probenhintergrundzone. Der negative bordeigenKontrollbereich spricht zu unspezifischer Signalerzeugung und wird nicht auf den Versuchseinrichtungen beschriftet. Die restliche Zone wird verwendet, um den Probenhintergrund zu messen und wird auch nicht beschriftet.

 

TESTVERFAHREN

 

Schritt 1: Holen Sie die Exemplar- und Testkomponenten zur Raumtemperatur, wenn Sie gekühlt werden oder eingefroren werden. Sobald aufgetaut, mischen Sie das Exemplar gut vor der Ausführung der Probe.

 

Schritt 2: Wenn bereit, um zu prüfen, öffnen Sie den Beutel an der Kerbe und entfernen Sie Gerät. Setzen Sie die Versuchseinrichtungen auf ein sauberes, Planum.

 

Schritt 3: Beschriften Sie das Gerät mit der Exemplar ID-Nummer.

 

Schritt 4: Unter Verwendung einer zusammendrückenden Bewegung füllen Sie die haarartige Pipette mit dem Serum, dem Plasma oder dem Vollblut. Übersteigen Sie nicht die Exemplarlinie (sehen Sie folgendes Bild). Das Volumen des Exemplars ist µL ungefähr 5. Für maximale Präzision übertragen Sie das Exemplar unter Verwendung einer Pipette, die zum Liefern von 5 µL Volumen fähig ist.

 

Die haarartige Pipette vertikal halten, führen Sie das gesamte Exemplar in die Mitte des Beispielbrunnens (s-Brunnen) zu und sich vergewissern, dass es keine Luftblasen gibt.

 

Fügen Sie sofort 2 Tropfen (µL ungefähr 60-80) des Beispielverdünnungsmittels in den Pufferbrunnen (b-Brunnen) mit der Flasche hinzu, die vertikal in Position gebracht wird

 

INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN

 

Positiv:

Zwei rote Linien sind im Ergebnisfenster sichtbar. Die Intensität der Testlinie ist möglicherweise

schwächer oder dunkler als die der Steuerleitung. Dieses bedeutet noch ein positives Ergebnis.

 

Negativ:

Die Steuerleitung erscheint im Ergebnisfenster, aber die Testlinie ist nicht sichtbar.

 

Ungültig:

Wenn die Steuerleitung nicht im Ergebnisfenster erscheint, sind die Testergebnisse unabhängig davon das Vorhandensein oder das Fehlen der Linie in der Testregion UNGÜLTIG.

 

 

LEISTUNGS-CHARAKTERE:

 

          Klinische Ausrüstung        
    Betreiber 1       Betreiber 2    
Probe Positiv/Summe % von   Niedriger Ober Positiv/Summe % von   Niedriger Ober
  geprüft Bestimmtheit   Grenze Grenze geprüft Bestimmtheit   Grenze Grenze
  Putzlappen   Putzlappen  
                 
Negativer Putzlappen 0/24 0%   0,0% 14,2% 0/24 0%   0% 14,2%
5% positiver Putzlappen 2/24 8,3%   1,0% 27,0% 7/24 29,2%   12,6% 51,1%
95% positiver Putzlappen 18/24 75%   53,3% 90,2% 24/24 100%   85,8% 100%
Mäßiger positiver Putzlappen 24/24 100%   85,8% 100% 24/24 100%   86% 100%

 

 

Die Reproduzierbarkeit schnellen RSV-Tests wurde bei drei klinischen Laborstandorten ausgewertet. Die Reproduzierbarkeitsplatte wurde aus 12 simulierten RSV-Proben verfasst, die auf die gleiche Weise wie für die Präzisionsstudie vorbereitet wurden. Die Platte schloss mäßige positive Proben, niedrige positive Proben, hohe negative Proben und negative Proben mit ein. Die Gremien wurden von BD vor Versand zu den Standorten der klinischen Studie maskiert und randomisiert. Jeder Standort hatte zwei Betreiber und jeder Betreiber prüfte jedes Gremium auf fünf nachfolgende Tage, mit dem Ergebnis insgesamt 60 Proben, die pro Betreiber geprüft wurden und 120 Proben pro Standort.

 

 

 

 

RSV-Reproduzierbarkeit (RSV-% positiver Ergebnisse)

 

 

Probe Standort 1 Standort 2 Standort 3 Summe
         
Hoch 0% (0/30) 3,3% (1/30) 3,3% (1/30) 2,2% (2/90)
negativ (95% CI: 0%, (95% CI: (95% CI: 0,6%,
(95% CI: 0,6%, 7,7%)
RSV 11,3%) 0,6%, 16,7%) 16,7%)
 
Niedrig Positiv 93,3% (28/30) 76,7% (23/30) 93,3% (28/30) 87,8% (79/90)
RSV (95% CI: 78,7%, (95% CI: 59,1%, (95% CI: 78,7%, (95% CI: 79,4%,
98,2%) 88,2%) 98,2%) 93%)
 
Gemäßigte 100% (30/30) 100% (30/30) 100% (30/30) 100% (90/90)
positiv (95% CI: 88,6%, (95% CI: 88,6%, (95% CI: 88,6%, (95% CI: 95,9%,
RSV 100%) 100%) 100%) 100%)
  0% (0/30) 0% (0/30) 0% (0/30) 0% (0/90)
Negativ (95% CI: 0%, (95% CI: 0%, (95% CI: 0%,
(95% CI: 0%, 4,1%)
  11,3%) 11,3%) 11,3%)
   

 

 

 

 

 Ein schneller Diagnosetest des Schritt-RSV, Vollblut/Serum/Plasma-Exemplar, bestätigt, schnell und leicht

 

 

 

 
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